MDR法規(guī)對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

時間：2022-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：439

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• 歐洲授權代表怎么選？

  為什么選擇角宿團隊作為您的歐洲授權代表？角宿的優(yōu)勢我們通過使設計和制造文件不落入進口商/分銷商手中來保護您的機密。當決策可能需要違背進口商/分銷商的利益時，我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應當局的要求，而經銷商和公司分支機構可能有其他**事項。我們在多個市場提供質量和合規(guī)方面的專業(yè)知識，確保您在整個過程中獲得高質量的建議和支持。角宿團隊歐盟授權代表服務：角宿團隊可以被正式指定為您的歐洲授

• 美國QSR820體系

  美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項法規(guī)提案，征求公眾意見，以修改質量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）的設備當前良好生產規(guī)范要求，以納入**醫(yī)療器械質量管理體系的**標準標準化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當前的 QS 法規(guī)為質量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• 醫(yī)療器械獲得CE標志的完整步驟

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