MHRA的作用

時(shí)間：2022-07-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說明

• FDA關(guān)于生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

  2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對(duì)與完

• 次氯酸鈉如何成功申請(qǐng)美國(guó)EPA認(rèn)證？

  在當(dāng)今**化的時(shí)代，出口產(chǎn)品到**市場(chǎng)已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略之一。而對(duì)于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)較是需要符合一系列嚴(yán)格的認(rèn)證和要求。在這個(gè)過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國(guó)環(huán)境保護(hù)局（EPA）的注冊(cè)是次氯酸鈉進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重要認(rèn)證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有

• 電動(dòng)牙刷需要在藥監(jiān)局注冊(cè)嗎？

  根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈儾⑽丛O(shè)計(jì)或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動(dòng)牙刷通常被視為一家用個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)和申報(bào)。但在美國(guó)，電動(dòng)牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA的注冊(cè)和審核。這是因?yàn)楦鶕?jù)FDA的定義，電動(dòng)牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因?yàn)樗O(shè)計(jì)用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動(dòng)牙刷制

• FDA發(fā)布最佳實(shí)踐草案，為510(k)上市前通知提供對(duì)比器械選擇指導(dǎo)

  2023年9月7號(hào)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實(shí)踐草案，旨在提供關(guān)于如何選擇對(duì)比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對(duì)比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測(cè)性、一致性和透明度。?在510(k)申請(qǐng)準(zhǔn)備過程中，根據(jù)草案，提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個(gè)“有效對(duì)比器械”清單。有效對(duì)比器械是指與注冊(cè)器械具有相同的預(yù)期