醫(yī)療器械中國NMPA注冊總體要求

時間：2024-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進行監(jiān)管的。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴

• 2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結果速覽

  2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫(yī)療器械產品分類界定結果新鮮出爐啦！本次匯總的醫(yī)療器械產品分類界定結果一共有 366 個，各類產品數量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產品有 73 個；建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產品 148 個；建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產品 33 個；建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品 19 個（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建

• 沙特SFDA認證：哪些產品需要沙代？

  SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來，便肩負起監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設備等產品的重任，其核心使命是**沙特市場**通產品的安全性、有效性和質量標準，守護公眾健康。在沙特，無論是食品、藥品，還是醫(yī)療器械等，只有通過 SFDA 認證，才能獲得市場準入的 “通行證”。而在這一認證過程中，沙特授權代表（簡稱 “沙

• 檢測試劑盒如何獲得CE標志？

  Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持