2025年英國(guó)MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

時(shí)間：2025-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA流程

  關(guān)于I類(lèi)可豁免510K的醫(yī)療器械和II類(lèi)可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類(lèi)不豁免510K的醫(yī)療器械和II類(lèi)不豁免510K的醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證和注冊(cè)的流程。一、I類(lèi)可豁免510K的醫(yī)療器械或II類(lèi)可以豁免510K的醫(yī)療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。2. 提供產(chǎn)品信息：包括品名、成份、用途等詳細(xì)信息。3. 找一個(gè)代理人，前往美國(guó)FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊(cè)登記。4. 注

• TGA對(duì)體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)，無(wú)論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本，僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天

• 如何確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中不被非法訪問(wèn)或篡改？

  確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中不被非法訪問(wèn)或篡改，通常需要依賴于一系列的數(shù)據(jù)安全技術(shù)和策略。雖然搜索結(jié)果中沒(méi)有直接提及EUDAMED具體的數(shù)據(jù)傳輸安全措施，但可以推斷一些通用的數(shù)據(jù)保護(hù)做法：使用安全的通信協(xié)議：在數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中，通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協(xié)議來(lái)加密數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中被截獲或篡改。數(shù)據(jù)加密：對(duì)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中的敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，確保即使數(shù)據(jù)被非

• FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類(lèi)的關(guān)鍵路徑

  一、指南文件背景醫(yī)療器械分類(lèi)至關(guān)重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫(yī)療器械分類(lèi)請(qǐng)求提供詳細(xì)指導(dǎo)。醫(yī)療器械分類(lèi)在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經(jīng)過(guò)不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類(lèi)請(qǐng)求提供了全面而詳細(xì)的指導(dǎo)。這份指南