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電動輪椅在中國屬于二類醫療器械,需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會,那么注冊是**的步驟。下面,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監局(NMPA)注冊的詳細流程:一、確定注冊類別首先,您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據中國藥監局的規定,電動輪椅屬于二類中風險醫療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
按摩椅在FDA(美國食品藥品監督管理局)屬于*II類醫療器械,因此在美國生產銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南:第一步:了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前,您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知,用于證明您的醫療器械與市場上已經獲得批準的類似器械相
睡眠問題,如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停,長期以來困擾著**數以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年,多公司向FDA提交了這一器械,旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉,有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫?,F象。FDA的新分類近日,FDA發布公告,將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控,并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法
? ? ?自2021年1月1日起,英國正式結束脫歐過渡期,UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產品標記,可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫療設備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可,北愛爾蘭市場上投放的設備需要**CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)
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