為何要獲得ISO9001認證？

時間：2022-01-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：303

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用、報廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護進行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

• 醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期

  一、醫(yī)療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風(fēng)險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應(yīng)的認證要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括器械描述、設(shè)計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應(yīng)當(dāng)詳細描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權(quán)代表：對于非歐盟制造商，需

• 加拿大對醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和文件的審查要求

  為在加拿大銷售或使用而提供或進口的醫(yī)療和 IVD 設(shè)備必須符合加拿大醫(yī)療設(shè)備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)簽要求。角宿團隊將我們在這一領(lǐng)域的專業(yè)知識用于客戶，幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團隊的多個項目務(wù)以及多年深入的加拿大市場商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專業(yè)知識，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛(wèi)生部設(shè)備標(biāo)簽和文件審查。角宿團隊提供以下醫(yī)療和 I

• 巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié)

  巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責(zé)巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風(fēng)險等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求