加拿大對醫療設備標簽和文件的審查要求

時間：2023-05-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：124

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  詞條說明

• MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？

  醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫療器械CE認證規范。醫療器械MDR認證于2020年5月發布，是新版并且用來代替歐盟醫療器械CE法規的強制性認證。該法規也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫療器械MDR認證是現有檢測認證的全面升級，與之前的醫療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫療器械完全無害以**使

• 在藥監局（NMPA）快速注冊電動輪椅的方法

  電動輪椅是一種非常實用的醫療器械，它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國，電動輪椅被歸類為二類醫療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您的電動輪椅成功注冊，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業的醫療器械注冊咨詢機構，我們擁有豐富的經驗和專業的技術團隊，可以為您提供全面的注冊服務。我們的注冊流程如下：1. 咨詢服務

• FDA 發布的Q-Sub 預提交指南草案解析

  FDA 發布的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述，以便收集行業內意見和建議，進一步完善醫療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申

• 制造商怎么證明已經按照MDR建立了質量管理體系？

  根據歐洲聯盟的醫療器械法規(MDR)，制造商必須提供一系列證據來證明他們已按照MDR建立了質量管理體系。根據MDR Article 120(3c)，point (d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質量管理體系。這意味著制造商必須在規定的時間內制定并實施一套符合MDR要求的質量管理體系。為了證明他們的質量管理體系的合規性，制造商需要起草相關的文件，并將