醫(yī)療設備CE標志和UKCA標志替換時間

時間：2023-05-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點
（一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導文件、對設備進行分類，并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫(yī)療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風險的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的。（二）準備
食品出口到美國FDA注冊的作用
食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務部的食品管理機構(gòu)，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品
辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？
一、CFS證書的****英國自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的官方文件，用于證明特定醫(yī)療器械可在英國市場合法銷售。該證書在**貿(mào)易中具有重要作用：市場準入：部分國家（如中東、拉美地區(qū)）進口醫(yī)療器械的強制要求海關(guān)清關(guān)：加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標資質(zhì)：參與**醫(yī)療采購項目的*文件注冊基礎(chǔ)：在英聯(lián)邦國家注冊的重要支持性文件二
國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認證？CE、FDA對于TGA注冊有用嗎？
國外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規(guī)注冊，不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經(jīng)銷商的角色。2.準備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指定的公告機構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201