藥械組合產品進行CE認證需要遵循哪些步驟？

時間：2024-07-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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  詞條說明

• 2025 年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況分析及風險管理步驟

  一、2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國家藥監(jiān)局核查發(fā)布了醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號），涉及 16 家醫(yī)療器械企業(yè)。此次飛行檢查是監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的不預先告知的突擊性檢查，旨在驗證企業(yè)日常合規(guī)狀態(tài)，確保產品質量和安全。飛行檢查結果直接反映了企業(yè)在質量管理體系運行中的實際狀況，是評估企業(yè)合規(guī)水平的重要依據。1.1 上海某醫(yī)療

• 加拿大醫(yī)療器械注冊如何進行分類，分類依據

  醫(yī)療器械在加拿大進行注冊時，制造商首先需確定醫(yī)療器械屬于哪一類，分類是至關重要的一步，那么該如何判斷醫(yī)療器械在加拿大市場上的分類呢？分類等級加拿大衛(wèi)生部（HC）將醫(yī)療器械按風險等級分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風險最低，IV類最高；其風險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設備的侵入程度，接觸持續(xù)時間，受影響的身體系統(tǒng)，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據分類規(guī)

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件，確保我們全面了解其中的問題和要求。接下來，我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經驗和專業(yè)知識，準確地確定需要采取的糾正措施，

• 對I類醫(yī)療器械制造商將產品投放英國市場的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關附件的要求，該指令經英國醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標志，您需要：u?確認您的產品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u