MDR法規下自我符合聲明如何寫？

時間：2022-07-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：250

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  詞條說明

• intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南

  關于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點：客戶基本信息：客戶名稱：應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區縣、街道和門牌號碼等。聯系方式：包括常用的電話號碼、電子郵件地址等，確保能夠準確、快速地聯系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實名稱。營業執照：如果可能，

• 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南

  一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫療器械協調小組發布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當前醫療器械監管領域具有至關重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報告和摘要提供了明確的指導，確保了醫療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫療器械行業的不斷發展，對臨床研究的規范管理變得愈發重要。MDCG 2024

• 醫用手套和非醫用手套有什么區別，FDA注冊要求

  一、如何區分醫用手套和非醫用手套（一）根據用途來區分，醫用手套主要包括醫用外科手套和醫用檢查手套。醫用外科手套適用于各類手術、*導管置管、全胃腸外營養液配制等操作。醫用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護的操作，如工業制造、清潔勞保、試驗化學，或某種操作有衛生要求，如食品加工等。（二）通過外觀與包裝信息也可以

• eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發布了《醫療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件：根據設備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數據、軟件描述等。3. 支付適當