低頻治療儀的FDA 510k提交指南

時間：2023-07-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械單一審核程序的意義是什么？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全
關于海牙認證和Apostille，您知道多少
海牙認證和附加證明書（Apostille）是一種**認證方式，可用于證明文件的真實性和合法性。如果您需要在**上進行交易或處理涉及多個國家的文書文件辦理海牙認證將是一個必要且有**的選擇。本文將為您介紹海牙認證和附加證明書相關信息和辦理流程。一、海牙認證和附加證明書是什么？簡單的說，海牙認證和附加證明書，也即是海牙公約認證，是指1961年《海牙關于取消外國公文書認證的公約》締約國之間相互承認的特定
創新醫療器械發展十年，風口來了嗎？
創新醫療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫療診斷、**和護理的效果和質量的器械，比如遠程醫療設備、3D打印器械、微創手術器械、智能監測設備、虛擬現實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統、病理診斷輔助系統、可穿戴醫療設備等。從2014年至2023年，國家藥監局共批準250個創新醫療器械。2023年，國家藥監局共批準創新醫療器械61個，其中有源醫療器械43個，無源醫療器械
食品FDA認證
一、哪些食品企業需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人，必須向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要