第二類醫療器械技術審評和注冊問題解答

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說明

• FDA現場審計是什么？審計有哪些流程？

  FDA現場審計是指美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫療器械等相關企業進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或審計員進行，目的是確保企業符合FDA的監管要求和標準，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現場審計一般包括以下幾個環節：?**部分：審計前準備1. 收到FDA通知：當您的企業被選定

• 醫療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據澳大利亞《醫療用品法》及《醫療用品（醫療器械）條例》等法規要求，所有在澳大利亞銷售的醫療器械必須在澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業內把醫療器械產品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證

• 什么是美國小型企業項目？如何提交小型企業申請？

  What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH

• FDA小企業資質的審核周期及時效詳解

  小型企業認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內完成對小企業認證請求的審查。完成審查后，FDA將向企業發送一封信函，表明該企業是否符合小型企業的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業認證？小企業認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫療設備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業認證。一