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EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司!我們是一家專業的監管咨詢和授權代表機構,致力于幫助醫療器械和IVD制造商順利進入歐洲市場。在歐洲市場,與EUDAMED注冊相關的有幾個重要的號碼和代碼,包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼(Single Registration Number),它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由
CE 認證,即 “Conformité Européene” 的縮寫,意為 “歐洲合格”,是構成歐洲指令**的 “主要要求”,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照 。在歐盟市場,“CE” 標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼 “CE” 標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本安全要求,這是歐盟法律對產品
一、引言醫療器械延續注冊是確保醫療器械在市場上合法、安全、有效的重要環節。本文將詳細介紹國內醫療器械延續注冊工作應該何時展開,以及相關的流程和要求。醫療器械作為醫療保健體系中的重要組成部分,其質量與安全性至關重要。而醫療器械延續注冊則是**醫療器械在長時間內持續滿足臨床需求、確?;颊甙踩年P鍵步驟。根據相關法規,醫療器械注冊證具有一定的有效期。例如,二類、三類醫療器械注冊證有效期通常為 5 年。在
就在剛剛過去的本周一,美國食品和藥物管理局(FDA)出現了較為詭異的一幕。下班前,不少工作人員突然被告知,要趕緊收拾好筆記本電腦,做好再也進不了辦公室的準備 。一時間,整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛,大家面面相覷,不知道到底發生了什么。這突如其來的通知,就像一顆投入平靜湖面的石子,激起了千層浪。而這還只是冰山一角,整個美國衛生與公眾服務部(HHS)的 82,000 名員工,都陷入了較度的焦慮之中
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