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醫療器械指令申請CE認證有哪些操作流程和操作步驟


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    詞條說明

  • 2024年澳大利亞醫療器械年度官費表

    澳大利亞TGA醫療器械2024年最新年度官費正式公布:澳大利亞藥品管理局(TGA)近日發布了關于醫療器械的最新年度官費調整通知,詳細列出了各類醫療器械的申請費用。這一舉措旨在規范醫療器械市場,確保產品的安全性和質量,同時為企業和個人提供更清晰的費用指南。根據TGA公布的最新費用表(如表42所示),醫療器械的申請費用根據設備的不同類別而有所差異。具體來說,三類醫療器械的申請費用為$1,416,二類b

  • FDA上市前通知(510k)如何注冊?

    在醫療科技的海洋中,每一項創新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而,將這些創新轉化為實際可用的產品并非易事,它需要跨越重重法規和技術的障礙。510K,作為FDA上市前申請的重要一環,是連接創新與實踐的橋梁。今天,讓我們一起揭開這層神秘的面紗,探索如何通過專業的服務,讓醫療創新順利登陸市場。醫療創新的守護者上海角宿企業管理咨詢有限公司,作為您醫療創新道路上的守護者,提供*的FDA 510K提

  • 英國醫療器械法規全解析:確保合規的五大步驟

    英國脫歐后,醫療器械的監管環境發生了顯著變化。為了確保您的產品能夠順利進入英國市場,以下是您需要遵循的五大步驟:步驟一:掌握新法規了解英國醫療器械法規(UK MDR 2002)及其修正案,這是進入英國市場的基本要求。同時,關注任何新的法規變動和指南更新。步驟二:指定英國負責人(UKRP)作為非英國制造商,您必須指定一名英國負責人(UKRP),以代表您處理與產品注冊、監管合規等相關事務。步驟三:準備

  • 歐洲IVDR法規下質量管理體系需要包含哪些內容?

    歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面:法規遵從性策略,包括遵守合格評定程序和管理系統涵蓋的設備修改的程序;確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項;管理層的責任;資源管理,包括供應商和分包商的選擇和控制;附件一* 3 節所述的風險管理;績效評估,根據* 56 條和附件 XIII,包括 PMPF;產品實現,包括規劃、設計、開發、生產務提供;驗證根據* 24 條* 3 款對所有相關

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