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化妝品行業是一個高度競爭的市場,因此對于企業來說,化妝品標簽標注也是一個非常重要的關注因素。作為成熟的化妝品市場之一,加拿大擁有較為完善的法規監管體系,化妝品標簽標注也有相應的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案(Food?and?Drugs?Act)》《加拿大化妝品法(Cosmetic?Regulations)》和《消費品包裝和標簽法(Co
FDA CAPA是什么?如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是一種用于糾正和預防行動的計劃,旨在幫助組織解決產品或服務的問題,并采取措施以防止類似問題再次發生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟,以確保產品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時,收集CAPA(Corrective Actions and Preventi
美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據美國FDA(Food and Drug Administration)的21 CFR 820標準對醫療器械制造商的質量管理體系進行認證。一般的認證流程包括:1. 確定認證的適用范圍:確定需要認證的醫療器械制造商和相關產品的范圍。2. 環境準備:準備和組織相關的文件和記錄,包括質量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統評審:對質量管理體系進
由于許多原因,醫療器械的設計和材料會經常修改;供應鏈的變化,持續的流程改進,或跟上可以改善這些設備在臨床環境中的工作方式的技術創新。對設備的重大修改可能需要FDA的上市前審查,而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時,需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設備的安全性或有效性的更改或修改
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