誰必須在FDA注冊、列表和支付費(fèi)用？

時(shí)間：2023-04-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)，如何識別與糾正？

  一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造，到銷售使用以及售后的整個(gè)生命周期。完善的質(zhì)量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場競爭中立足的根本。從法規(guī)層面來講，國內(nèi)外都有一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。比如國內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵

• 澳大利亞TGA測試標(biāo)準(zhǔn)怎么確定

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，針對不同類型的產(chǎn)品，TGA會(huì)采用不同的測試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會(huì)參考ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)

• 器械賣到美國之前，需要了解哪些？

  第一步：建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，適用癥，使用期限和目標(biāo)患者人群等；對產(chǎn)品準(zhǔn)確的定義既有利于國外進(jìn)口商對產(chǎn)品的識別，又有利于準(zhǔn)確把握產(chǎn)品目的國的法規(guī)要求；第二步：確定產(chǎn)品分類及監(jiān)管途徑美國FDA對器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，并且對其有明確的產(chǎn)品分類，作為國外制造商，應(yīng)按要求來確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開發(fā)有效的科