澳大利亞TGA測試標準怎么確定

時間：2023-09-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
電子體溫計將被FDA列入豁免名單
? 近日，美國聯(lián)邦公報發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續(xù)測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510
ISO 13485體系有哪些特定要求？
ISO 13485 的要求是什么？ISO 13485:2016 規(guī)定了質量管理體系的要求，以生產始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設備和相關服務。除非明確說明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關服務。ISO 13485 結構分為八個部分，**個部分是介紹性的，后五個部分包含質量管理體系的強制
歐盟CE認證教程指南
歐盟CE認證是一項十分重要的認證，對于想要將產品銷售到歐洲市場的制造商而言，它是必不可少的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹CE認證的背景、要求和步驟，幫助您更好地了解和完成CE認證過程。**部分：CE認證背景知識1. 什么是CE認證？CE認證是歐洲共同市場的標志，它證明了產品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。只有通過了CE認證的產品才能在歐洲市場上合法銷售和流通。2. CE認證的重要性C
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革：MDR與IVDR何去何從？
2025 年 6 月 25 日，歐盟發(fā)布了 2025/1234 實施條例，這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內引發(fā)了廣泛關注。該條例對 2021/2226 實施條例進行了修訂，其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說明。這一規(guī)定的出臺，有著多方面的考量。從醫(yī)護專業(yè)人員的反饋來看，在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質使用說明的調查》結果顯示，醫(yī)護專業(yè)