黃金微針FDA 510(k)通關全攻略

時間：2025-03-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
產品出口歐盟合規(guī)基礎之一：歐洲授權代表
為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完
FDA在什么情況下會要求驗廠
哪些情況會被要求驗廠？?? 根據法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售；? ?? 產品在美國市場發(fā)生質量事故；?? 在與海關系統(tǒng)聯(lián)網的數據顯示制造商在某個時間醫(yī)療器械產品進口數量非常大?? 產品在美國中了某些**采購招標, 例如美國*部驗廠頻率：對于I類器械，
醫(yī)療器械通過FDA認證后還有哪些需要注意的事項
一旦醫(yī)療器械通過了FDA的認證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項，以確保產品的質量和安全性。首先，通過FDA認證后，制造商需要確保其產品符合FDA的標準和要求。這意味著他們需要進行持續(xù)的質量控制和監(jiān)管，以確保產品的一致性和可靠性。制造商應該建立和實施有效的質量管理系統(tǒng)，包括質量控制檢查、產品測試和質量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關注FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會定期
你最關心的FDA 510（k）問題解答
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準函并將其發(fā)布在他們的網站上。網站發(fā)布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設備，我