美國化妝品新法規MoCRA與FDA有哪些關系？

時間：2023-05-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• 歐代注冊的要點是什么？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/

• 公告機構IVDR CE認證含金量究竟幾何？

  一、IVDR CE 認證為何備受矚目？在醫療行業的**化浪潮中，歐盟市場以其龐大的消費群體、**的醫療理念和嚴格的監管體系，成為眾多醫療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認證，正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，較是產品質量、安全性與有效性的 “**背書”，代表著產品符合歐盟**擬議并經歐洲議會和理事會認可的嚴苛法規要求。從基礎的家用血糖儀

• 醫療器械單一審核程序如何申請？

  一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全

• 一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程指南

  一次性輸氧面罩是一種重要的醫療設備，用于提供氧氣給患者。在美國，FDA（美國食品藥品監督管理局）對醫療設備進行分類和注冊，以確保其質量和安全性。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程，幫助您較好地了解和操作相關程序。**部分：一次性輸氧面罩的分類1. 類別一：一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫療設備，這意味著其被認為是風險最低的設備。類別一設備不需要經過嚴格的F