成功 CE 認證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期

時間：2023-07-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
企業(yè)為什么需要注冊CE標志？
企業(yè)為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產(chǎn)品上施加CE標志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的）。施加CE標志的產(chǎn)品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場，并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全
醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期
一、醫(yī)療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。2. 準備技術文件：制造商需要準備完整的技術文件，包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應當詳細描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權(quán)代表：對于非歐盟制造商，需
什么樣的CE標志才是正確的？
被認為符合歐盟標準基本要求的設備，除定制或用于臨床研究的設備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設備或其無菌包裝上，在可行和適當?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準用于制造相關產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義
新冠試劑盒如何進行合格評定？
**，依據(jù)MDD指令ANNEX IX（附錄9）確認產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標準和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認證機構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風險），IIa或IIb類（中度風險）或III類（高風險）。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場，否則對于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機構(gòu)的參與。*四，起草