FDA510（K）申請流程

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些機構可以發行UDI？
在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后，4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單?！?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
出口歐盟醫療器械制造商的一般義務
設備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規的要求。出口歐盟醫療器械制造商的義務包括如下內容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫療器械風險管理系統。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規的要求。4.定制器械的制造商應按照規定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐
防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求
在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴格，被列入藥物管理級別，由TGA監管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產，并且只能包含TGA批準的成分（每種成分均經過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進行監控審查、不定時抽檢，以確保產品符合安全性、質量和功效相關法規要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG
FDA 510k和De Novo的區別，為什么De Novo途徑選擇較少
對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設備的實質上不等同NSE且具有低至中風險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經存在了二十多年，但它仍然是醫療器械公司在將產品推向市場時最少使用的途徑之一。其中很重要的原因是，許多醫療器械公司仍然不熟悉當前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數公司決定采用 510(k)