FDA 驗廠攻略：從差距診斷到檢查后響應(yīng)，OTC 藥品驗廠合規(guī)通關(guān)

時間：2025-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：34

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大對進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動？

  加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進(jìn)口設(shè)備的公司進(jìn)行檢查，還檢查 I 類設(shè)備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風(fēng)險水平采取行動。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構(gòu)成的風(fēng)險。采取的行動有：l?召回醫(yī)療設(shè)備l?沒收未經(jīng)許可的設(shè)備l?請求更改標(biāo)簽l?發(fā)出停售信l&nbs

• 歐代的作用和注冊流程

  歐代即歐盟授權(quán)代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權(quán)代表作用1、按照歐盟法規(guī)要求，申請CE認(rèn)證時必須要有歐代協(xié)議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認(rèn)證后，產(chǎn)品包裝上要求打上CE標(biāo)志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產(chǎn)品通過安全認(rèn)證，歐代是可追溯性的，客戶、海關(guān)或者歐盟**有什么問題，可以直接聯(lián)系歐代，進(jìn)行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規(guī)及當(dāng)?shù)匦袠I(yè)要求。3

• 能帶設(shè)備在五國通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎？

  MDSAP 是一種可以對醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行一次審核的方式，以確定是否符合多達(dá)五個不同醫(yī)療設(shè)備市場的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表（開始和完成日期的議程）易于進(jìn)入多個市場，有益于患者健康和患者準(zhǔn)入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標(biāo)識可