哪些產品不需要 CE 標記？

時間：2023-05-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐洲醫療器械CE認證所需的技術文件
醫療設備CE標志技術文檔（針對高風險 III 類設備）是對您的設備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 9
鎮痛泵在藥監局的注冊流程詳解
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個人防護指令CE認證的申請要求有哪些？
在當前**疫情的背景下，個人防護設備的重要性愈發凸顯。為了確保個人防護設備的質量和安全性，歐洲聯盟制定了個人防護指令，并規定了CE認證作為符合該指令的標志。那么，什么是個人防護指令的CE認證？如何申請？有哪些要求？如果您需要申請CE認證，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的幫助和支持。個人防護指令的CE認證是歐洲聯盟對個人防護設備的質量和安全性進行評估的一種認可標志。CE認證的主要目的是確
英國MHRA發布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化
2023年8月30日，英國藥監機構MHRA于發布了對**認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月