美國FDA對醫用外科口罩的技術要求

時間：2023-12-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標準關系

  一、開篇引入在醫療器械行業，當涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認證的設備進行新增型號變更注冊時，若不涉及新標準，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請，這一問題常常困擾著眾多從業者。畢竟，510 (k) 申請流程復雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對企業來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個備受關注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎概念

• 歐盟醫療器械UDI法規

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統（“UDI 系統”）應允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應包括以下內容：（A）生產包含以下內容的 UDI：（我）特定于制造商和設備的 UDI 設備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規定的信息的訪問權限；(二)一個 UDI 生產標識符（“UDI-PI”），用于標識設備生產單位以及包裝設備（如果適用），如附

• 保證產品質量合規

  保證產品質量合規一、了解產品質量的重要性產品質量是企業的生命線，它不僅關乎企業的生存發展，較關系到消費者的生命財產安全。一個合格的產品，不僅要滿足產品的基本功能需求，還要符合相關法律法規和標準的要求。二、產品質量合規的基本要求1. 法律法規要求：企業必須遵守國家法律法規，包括但不限于產品質量法、食品安全法、環境保護法等。同時，還要遵守各地區的地方性法規。2. 標準要求：企業生產的產品必須符合相關標

• FDA是什么？

  一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品，無論是從國外進口還是在國內生產，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H