歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

時間：2023-12-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• FDA進口警報“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關重要的作用。進口警報是一項內部指令，當 FDA 有足夠證據認為某批貨物可能違規時，就會向相關公司或國家發出警報。這一舉措對企業的影響重大，可能導致產品被自動扣留，增加企業成本，影響產品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權檢查受監管的貨物，若發現違規行為，可根據**批貨物

• 如果您的產品不是FDA醫療設備怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受 FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義，它可能會受到 FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管，您可以聯系該中心以討論他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通過化學作用或通過身體

• 醫療器械進入澳大利亞如何判定分類？

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫療

• 如何確定醫療器械在FDA的分類？

  如何確定分類要查找設備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設備分類法規的法規編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進入分類數據庫并搜索設備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設備所屬的設備面板（醫學專業），則直接進入該面板的列表并識別您的設備和相應的法規。如果您已經知道相應的面板，您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設備列表找到您設備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產品代碼分類數據庫中的關