醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)如何獲得

時(shí)間：2023-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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  詞條說明

• FDA出口證書：國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

  對(duì)于出口美國食品和產(chǎn)品的公司來說，F(xiàn)DA出口證書是進(jìn)入**市場(chǎng)的重要憑證。這些證書由美國FDA準(zhǔn)備，包含有關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管或營銷狀態(tài)的信息。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了申請(qǐng)F(tuán)DA出口證書的具體步驟：了解FDA認(rèn)證要求：在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證之前，企業(yè)需要了解具體的認(rèn)證要求，包括產(chǎn)品分類、標(biāo)簽要求、生產(chǎn)設(shè)施和過程的合規(guī)性等158。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要準(zhǔn)備一系列材料，包括產(chǎn)品清單、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量控制計(jì)劃、成分表、

• 澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？

  澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請(qǐng)將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。贊助商是對(duì)提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個(gè)人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評(píng)估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見，以確定該設(shè)備的好處是否**過任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對(duì)醫(yī)療 器 械的

• 3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊(cè)流程

  一、EUDAMED，你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的重要組成部分，在整個(gè)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講，EUDAMED 是一個(gè)全面且集中

• 醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責(zé)

  在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。歐盟授權(quán)代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)人，并承擔(dān)著一系列重要職責(zé)，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上市前職責(zé)：1. 驗(yàn)證制造商的技術(shù)文件：EU AR負(fù)責(zé)核實(shí)制造商的技術(shù)文件是否根據(jù)相應(yīng)的合格程序制定，并為每個(gè)設(shè)備保留一份技術(shù)文件和CE證書的副本。2. 驗(yàn)證合格聲明：EU AR驗(yàn)證制造商的歐盟合格聲