節省成本和時間的FDA 510k提交三步法

時間：2023-06-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• 加拿大對進口或銷售醫療器械的單位有哪些要求？

  針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料：a) 營業單位的名稱/地址；b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛生部所指定的*庫中與進口或銷售醫療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業單位

• 如何將醫用口罩出口到澳大利亞市場

  如果您想將醫用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫用口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義），首先需要申請將產品納入ARTG（澳大利亞醫療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產品符合相關的監管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產品符合制造標準的詳

• 2024年國內醫療器械法規年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規**，守護健康新征程在醫療健康領域，醫療器械宛如捍衛生命的堅實盾牌，其質量與安全性直接關聯著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫院里**的核磁共振成像儀、手術機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫療器械法規的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規范著器械從研發、生產、經營到使用的每一個環節，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內醫

• 電動輪椅在哪里注冊？

  全新登場！讓您的生活較加便捷、舒適的電動輪椅！在現代社會，隨著科技的不斷進步，電動輪椅已成為許多行動不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據藥監局的規定，電動輪椅屬于二類醫療器械，需要進行合規注冊。不用擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產品完成注冊，讓您的電動輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經驗和專業知識，對于醫療