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2023年5月26日,歐盟醫療器械的唯一器械標識(Unique Device Identification,UDI)實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業,必須引起注意。一、什么是UDI?唯一器械標識(Unique Device Identification,UDI)是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫療器械信息
“Apostille”來源于法語,即“認證”,但與國內所指的“使領館認證”不同。Apostille認證不是**認證,而是外交部認證,或叫海牙認證。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的,特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果,是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海
由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇,因此在產品成功獲得歐盟合規性后,其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書,簡稱CFS或FSC。可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書,以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC,產品必須符合適用的歐盟要求(技術文件/PIF,登記、測試等)制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此,只能由您當
申請EPA認證需要準備的具體材料可能因產品類型和具體規定而有所不同,但以下是一些常見的需要準備的材料:申請表格:填寫完整的EPA認證申請表格,包括產品的基本信息、制造商信息、認證請求等。產品說明書:提供詳細的產品說明書,包括產品的功能、用途、工作原理、技術規格等。這有助于EPA了解產品的基本情況。測試報告:提交產品符合EPA相關環保標準和法規要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制
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