臭氧治療儀的注冊流程與要求

時間：2023-08-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
IIa類醫療器械CE認證技術文件準備指南
歐盟MAR法規下，醫療器械根據風險等級進行分類，其中IIa類醫療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫療器械的要求、產品測試、質量體系實施（ISO 13485）、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容，以幫助您更好地了解和應對相關挑戰。**部分：IIa類醫療器械的特點及示例IIa類醫療器械相對于I類醫療器械而言，具有中等風險級別。以下是IIa類醫療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒
什么是MDSAP？如何準備 MDSAP 審核？
醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架，可簡化跨多個市場的器械公司的質量體系審核流程。國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組，經過三年的試點計劃，MDSAP 已被五個主要監管機構采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據 MDSAP，醫療器械公司完成其質量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
為何要獲得ISO9001認證？
ISO9001認證有很多的好處，ISO9001是質量管理體系指定要求的國際標準，各種組織通過認證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規要求的產品和服務。當一個組織選擇獲證時，ISO9001會為你的員工提供支持，從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對客戶的好處有效的ISO 9001證書對您的一些客戶來說是先決條件，而對其他考慮供應商的客戶來說則是一個“有利條件”。它給你的客戶信心，你正在工作
美國衛生部大裁員，FDA醫械審核“地震”來襲？
就在剛剛過去的本周一，美國食品和藥物管理局（FDA）出現了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進不了辦公室的準備。一時間，整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發生了什么。這突如其來的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個美國衛生與公眾服務部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中