ISO 13485體系認證機構可以更換嗎？

時間：2023-05-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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3分鐘了解EUDAMED數據庫注冊流程
一、EUDAMED，你不可不知在當今**化的醫療器械市場中，歐盟以其嚴格且完善的法規體系，成為眾多醫療器械企業關注的焦點。EUDAMED 數據庫，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的重要組成部分，在整個歐盟醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。從本質上講，EUDAMED 是一個全面且集中
英國MHRA宣布認可MDR的延期法規
英國MHRA 宣布，在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應用，因為 CE 標志在北愛爾蘭是強制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標志的自主監管系統。根據MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標志證書，“對于將帶有 CE 標志的設備投放到 GB 市場也將被視為有效。”這意味著設備：在
什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責
角宿歐洲授權代表——具有合規專業知識的授權代表作為面向歐盟市場的業內良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規狀態，可以幫助您*跟上。根據歐盟指令，以下類型的產品必需符合特定的合規性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運
申請藥品識別號 (DIN) 以分發或銷售洗手液：加拿大申請流程
概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE