英國(guó)的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

時(shí)間：2022-06-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：526

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA已對(duì)醫(yī)療設(shè)備重新分類

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專門針對(duì)通過(guò)吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類。該文件提供了關(guān)于過(guò)渡安排和義務(wù)的額外說(shuō)明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時(shí)，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無(wú)意引入新的規(guī)則或要求。此外，當(dāng)局保留更改指南的權(quán)利，如果此類更改是

• 化妝品FDA注冊(cè)不是FDA認(rèn)證嗎

  化妝品FDA認(rèn)證是一個(gè)常見但錯(cuò)誤的叫法。實(shí)際上，F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過(guò)FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的過(guò)程，這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。化妝品FDA注冊(cè)的流程包括以下幾個(gè)步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)

• 向北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么？

  英國(guó)退出歐盟協(xié)議的一個(gè)關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場(chǎng)上的某些產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國(guó)法律。根據(jù)北愛爾蘭議定書，任何從或經(jīng)過(guò)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運(yùn)往北愛爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛爾蘭的進(jìn)口商，而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商，您需要確保：u&nb

• 如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機(jī)構(gòu)駁回？

  解讀 CE MDR 認(rèn)證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，CE MDR 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。它就像是歐盟市場(chǎng)的一張 “準(zhǔn)入門票”，只有通過(guò)認(rèn)證，產(chǎn)品才有資