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誰應該注冊?所有經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊,即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上,一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(或在發生
一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類:可植入牙科螺釘通常屬于II類器械(如21 CFR 872.3640,產品代碼NHA或類似)。確認510(k)必要性:大多數可植入器械需提交510(k),但需核查FDA分類數據庫(如Product Code Classification Database)確認豁免情況。選擇Predicate Device(等同器械)尋找已獲批的同類器械(如
CE認證對于醫療器械企業來說至關重要,但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證,我們特別推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司,他們擁有豐富的經驗和專業知識,能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業服務,幫助您CE認證。**部分:CE認證簡介1. 什么是CE認證?CE認證是歐盟對于產品合規性的認可標志,適用于銷往歐洲
艾灸儀作為二類醫療器械,在中國市場上越來越受到消費者的關注和需求。然而,要在中國合法銷售艾灸儀,首先需要向中國藥監局注冊申請械字號。本篇教程將詳細介紹如何向中國藥監局注冊申請艾灸儀械字號,并向您推薦一家專業認證團隊——上海角宿企業管理咨詢有限公司,他們將幫助您順利完成注冊。第一步:了解械字號注冊流程在開始注冊申請之前,了解械字號注冊流程是非常重要的。中國藥監局對醫療器械的管理非常嚴格,因此需要遵循
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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