醫療器械申請CE認證有哪些訣竅？（包過）

時間：2023-08-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規下的變化
IVDR強制執行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響更大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構申請發證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發生倒轉，大部分體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有少部分企業可以自行聲明符合要求。?新的監管法規IVDR旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，體外診斷醫療器械是生產
歐洲醫療器械EUDAMED注冊事宜
所有在歐洲的經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發生事故
澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性
澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛生部下的**產品的監管機構。在澳大利亞，**產品必須獲得批準并納入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業。什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經常指定澳大利亞國內贊助商代表他們行事。TGA贊
什么是FCC認證？適用產品范圍？
一、什么是FCC認證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國聯邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國**的一個獨立機構，直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和國際的通信。為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性，FCC的工程技術部（Office of Engineeri