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已獲得FDA 510(k)認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進(jìn)口紅名單
已經(jīng)獲得FDA 510(k)認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進(jìn)口紅名單的!角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的國際貿(mào)易案件,幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機(jī),最大程度降低了多方面的損失,為企業(yè)保住了貿(mào)易利益,今天,我們就詳談一下此次案件,為廣大貿(mào)易公司提個醒,避免以后大家再踩雷,造成不可估量的損失!A公司是一家貿(mào)易公司,沒有生產(chǎn)線,所售產(chǎn)品均需從其它廠家進(jìn)貨或定制,而B公司正好是一家醫(yī)療器械生
Classify Your Medical Device (from the FDA webside)
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea
一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊,即向美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,簡稱 FDA)提交相關(guān)信息和資料,以獲得在美國市場銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國的一個重要機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對于醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將其分為三類:Class I(低
FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業(yè)實施設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前(法律頒布一年后)遵守注冊和上市要求:設(shè)施登記。MoCRA 要求在美國境內(nèi)“制造或加工”化妝品產(chǎn)品的每個設(shè)施(國內(nèi)或國外)進(jìn)行注冊 零售商、沙龍和自有品牌經(jīng)銷商以及其他不從事此類活動的機(jī)構(gòu)*注冊其設(shè)施。現(xiàn)有設(shè)施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規(guī)。法律生效
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