發現醫療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關醫療設備問題？

時間：2023-10-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 可以更改已批準的MHRA注冊信息？

  如果您需要更改MHRA注冊中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準的MHRA注冊，以及些內容可以更改和哪些內容不可更改。?可以更改的內容在MHRA注冊后，您可以免費進行以下更改：1. 添加其他模型2. 較新合格評定程序如果您的醫療器械獲得新的CE證書或其他合格評定證明，您可以在已有的注冊中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊始終保持新和準確

• 沙特SFDA認證：哪些產品需要沙代？

  SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來，便肩負起監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備等產品的重任，其**使命是**沙特市場**通產品的安全性、有效性和質量標準，守護公眾健康。在沙特，無論是食品、藥品，還是醫療器械等，只有通過 SFDA 認證，才能獲得市場準入的 “通行證”。而在這一認證過程中，沙特授權代表（簡稱 “沙

• 歐盟MDR 法規對供應商的要求

  一、MDR 法規：醫療器械領域的新 “緊箍咒”在醫療器械行業，歐盟醫療器械法規（MDR）宛如一場強勁的變革風暴，自 2017 年正式頒布，歷經數年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫療器械企業在歐盟市場的重要準入門檻 ，其影響廣泛而深遠。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫療器械指令在長期執行中逐漸暴露出諸多問題，例如監管力度不足，難以有效應對不斷涌現的創新醫療器械；對產品安全性和有效性的把控標

• 歐盟IVDR新規發布：D類IVD器械認證過渡期延長

  歐洲時間2024年9月25日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了關于D類體外診斷醫療器械（IVD）認證的過渡條款應用指南修訂版，根據(EU) 2017/746法規。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性，以適應新的法規要求。過渡期延長：根據修訂指南，D類IVD設備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著，已根據舊指令（IVDD）獲得認證的IVD設備，如果符合特定條件，將能夠