510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍

時間：2024-04-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求
想要在澳大利亞銷售、進口、出口醫療器械，必須按照相關規定完成注冊審核并獲得準入證書。一、澳大利亞監管法規澳大利亞的醫療器械管理法規主要包括1966年的《醫療用品法案》，1989年的《醫療用品法案》和2002年的《醫療器械法規》。這些法規的執行和監督由TGA負責。制造商想要向澳大利亞銷售或進出口醫療器械，需向TGA提交市場準入申請。二、醫療器械的定義和分類澳大利亞將醫療器械定義為由工具、儀器、用具或
FDA醫療器械質量體系現場檢查應對全攻略：企業合規生存指南
一、FDA檢查的*性與嚴重后果美國FDA的質量體系檢查（QSR 820）是醫療器械企業必須面對的"大考"。根據2023年數據：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫療器械企業收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設計控制（820.30）占比31%糾正預防措施（820.100）占比27%生產過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關鍵節點應對策略2.1
PMCF有哪些坑需要特別注意？
PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫療器械在實際使用中的安全性和有效性數據。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活
FDA 拘留原因 - 醫療器械、食品、藥品和化妝品
大多數被 FDA 扣留的產品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以通過將產品帶入符合 FDA 法規的要求，協助出口商和進口商釋放被扣留的產品。FDA 對醫療器械的扣留FDA 扣留醫療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫療器械未在 FDA 上市醫療器械標簽不符合 FDA 規定醫療器械沒有 510(K)