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光子治療儀快速申請醫療器械CE認證的方法


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  • 詞條

    詞條說明

  • 加拿大對進口或銷售醫療器械的單位有哪些要求?

    針對進口或銷售醫療器械的單位,加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料:a) 營業單位的名稱/地址;b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼;c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有;d) 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址;e) 針對每一制造者,列在衛生部所指定的*庫中與進口或銷售醫療*;f) 針對每一制造者,進口或銷售的器械的分類;g) 營業單位

  • 器械唯一器械識別(UDI)對消費者和行業的好處

    將通過建立醫療器械唯一器械識別(UDI)系統來加強患者安全。該系統是澳大利亞**。如果在整個醫療保健和供應鏈系統中使用,它將允許跟蹤和追蹤醫療設備,包括那些已植入患者體內的設備。在整個更廣泛的醫療保健系統中,UDI 旨在成為商業和臨床交易環境中使用的標識符。例如,在出院總結、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統的建立將使消費者、醫療保健專業人員、

  • 醫用電鋸注冊流程指南

    醫用電鋸作為一種三類醫療器械,在中國藥監局屬于特殊管理范疇。為了確保產品的質量和安全性,生產商需要完成嚴格而復雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,以幫助您的產品順利完成注冊并合法生產銷售。第一步:了解相關法規和政策在開始注冊流程之前,生產商應該詳細了解中國藥監局對醫療器械的相關法規和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程,并確保您的產品符合標準。第二步:選擇專業的注冊咨詢公司上

  • 衛生巾產品怎么進行FDA認證申請

    在申請美國FDA認證時,衛生巾產品需要根據其用途和結構進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求,因此正確劃分分類非常重要,以避免可能出現的麻煩。1. 普通防護型衛生巾:?如果衛生巾不含有藥物成分和滅菌成分,屬于普通防護型衛生巾。對于這種衛生巾,只需按照普通的醫療器械類別進行處理,*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛生巾:&

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