沙特醫療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

時間：2024-10-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：299

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  詞條說明

• 歐盟MDR CE認證各國文件語言要求解析

  引言：歐盟醫療器械語言合規的重要性在歐盟醫療器械法規(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規是產品成功上市的關鍵環節之一。盡管MDR為整個歐盟市場設定了統一標準，但各成員國仍保留對醫療器械隨附信息語言要求的自主決定權。這種"統一但不同"的監管特點，使得醫療器械制造商在歐盟市場準入過程中面臨復雜的語言合規挑戰。歐盟各國醫療器械文件語言要求詳解主要歐盟國家的語言規定根據MDCG最新指南(MD

• 如何準確選擇英國醫療器械注冊路徑

  在英國，醫療器械注冊是一項關鍵的步驟，以確保醫療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊路徑可能會讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國醫療器械注冊路徑。第一步：了解英國醫療器械注冊法規在開始選擇注冊路徑之前，您需要了解英國的醫療器械注冊法規。這包括了解英國的醫療器械法規框架、醫療器械分類和注冊要求等。您可以通過咨詢英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）的官

• 如何在美國銷售您的設備？

  在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用

• 光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術壁壘！

  搭載 LED / 激光技術的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫美市場，獲得 FDA 510k 認證是繞不開的關鍵環節。FDA 510k 認證，全稱為 “預市場通知” 程序，是指醫療器械在推向美國市場之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設備與現有市場上合法銷售的設備在安全性和有效性方面具有實質等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最