英代（英國(guó)負(fù)責(zé)人）

時(shí)間：2023-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來(lái)的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過(guò)，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。2017年

• 電動(dòng)牙刷需要在藥監(jiān)局注冊(cè)嗎？

  根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈儾⑽丛O(shè)計(jì)或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動(dòng)牙刷通常被視為一家用個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)和申報(bào)。但在美國(guó)，電動(dòng)牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA的注冊(cè)和審核。這是因?yàn)楦鶕?jù)FDA的定義，電動(dòng)牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因?yàn)樗O(shè)計(jì)用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動(dòng)牙刷制

• FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

  大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過(guò)將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對(duì)醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊(cè)制造商沒有美國(guó)代理出口商未在 FDA 注冊(cè)進(jìn)口商未在 FDA 注冊(cè)該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)

• 化妝品FDA注冊(cè)需要提供哪些信息？誰(shuí)列出？（新法規(guī)）

  化妝品FDA注冊(cè)需要提供哪些信息？化妝品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：設(shè)施的名稱、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話號(hào)碼。外國(guó)化妝品企業(yè)的美國(guó)代理信息。FDA 先前分配的化妝品設(shè)施注冊(cè)號(hào)（如果有）設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產(chǎn)品類別和在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的負(fù)責(zé)人。提交注冊(cè)的格式是什么？FDA仍需申報(bào)化妝品設(shè)施注冊(cè)格式。詳情可向角宿團(tuán)隊(duì)了解。誰(shuí)應(yīng)該列出化妝品成分