EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

時間：2025-04-01作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：72

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫療器械費用可豁免的情況

  以下為可豁免或適用于提交規定的醫療器械的使用費：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報告 (PMR)513（g）De Novo**申請提交費用減免無豁免一次性**提交費用減免，銷售總收入 的小型企業無豁免無豁免來自州或聯邦**實體的任何申請免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售無豁免免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售*

• 醫療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內容。n?注冊周期 ???醫療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年

• 如何確認醫療器械是否獲得CE認證？

  要確認醫療器械是否獲得CE認證，我們可以參考以下步驟和相關信息來進行清晰的判斷：了解CE認證的重要性：CE認證是歐盟的產品安全認證，對于所有進入歐盟市場的醫療器械都是強制性的。CE標志表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，是產品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產品上的CE標志：最直接的方法是檢查醫療器械產品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意，CE標志必須清晰可見，不能

• 一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程指南

  一次性輸氧面罩是一種重要的醫療設備，用于提供氧氣給患者。在美國，FDA（美國食品藥品監督管理局）對醫療設備進行分類和注冊，以確保其質量和安全性。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程，幫助您較好地了解和操作相關程序。**部分：一次性輸氧面罩的分類1. 類別一：一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫療設備，這意味著其被認為是風險最低的設備。類別一設備不需要經過嚴格的F