FDA、CE-MDR在醫療器械審批和監管方面的不同之處

時間：2023-09-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA OTC如何辦理？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
美國FDA注冊與歐盟CE認證的區別
醫療器械的注冊認證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認證的區別在歐盟，CE標記是使受管制產品符合適用法規的唯一程序。而在美國，產品的種類以及相應的聯邦機構將決定遵循哪些步驟來符合產品。在歐盟，產品的設計由歐洲**負責，但檢查由國家主管部門進行。而在美國，產品的安全要求的設計和合規性檢查均由同一聯邦機構完成。在歐盟，新指
UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區別嗎？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據法規要求，合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
歐盟MDR和IVDR下歐洲授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表（如角宿團隊）的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的解釋。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時