從預警到突襲：FDA海外檢查新規下的醫療器械企業生存法則

時間：2025-06-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回
當產品存在潛在的健康風險時，FDA會采取召回措施，以保護消費者的利益和安全。本文將探討產品在什么情況下會被FDA召回，并分析召回對相關行業的影響。一、產品召回的原因1. 健康風險：當產品存在潛在的健康風險，可能導致消費者受傷或生病時，FDA會采取召回措施。這些風險可能包括過量的有害物質、產品設計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標準：產品未能達到FDA制定的質量標準也可能引發召回。這些標準涵蓋
歐盟IVDR CE下，如何準確區分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？
2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫療器械指令（IVDD）。這一法規的更新，旨在提升體外診斷醫療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統一和規范歐盟各成員國在體外診斷醫療器械監管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規體系中占據著關鍵地位，是產品進入歐盟市場的
注冊人如何做好醫療器械延續注冊？幾個小細節值得關注
醫療器械延續注冊是指對已經獲得批準的醫療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規定申請延長注冊證有效期的過程。醫療器械延續注冊是一項重要的技術活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細節。1. 提交延續注冊申請的時間：注冊人應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊。如果批準時間在原注冊證有效期內，延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準時間不在原注冊證有效期內，則起始日為批
為什么醫療器械需要CE標志？如何獲得？
為什么醫療器械需要CE標志？CE 標志證明醫療器械符合適用的歐盟法規。CE標志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊和語言要求）。?根據歐盟醫療器械法規，此類器械在上市時需貼有CE標志。在這種情況下，營銷是指醫療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫療保健專業人員或患者）。無論設備是新的還是完全翻新的，也無論是免費提供還是付費提供，這都適用。然而，根