歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械過(guò)渡期延長(zhǎng)兩年：企業(yè)合規(guī)窗口開啟

時(shí)間：2025-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：11

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足，委托方如何破局？

  1. 問(wèn)題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊(cè)，但受托方質(zhì)量人員能力不足，導(dǎo)致：日常質(zhì)量溝通效率低，反復(fù)糾錯(cuò)；生產(chǎn)偏差、變更控制等關(guān)鍵流程執(zhí)行不到位；質(zhì)量體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)增加，可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責(zé)任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任方，需確保受托方具備相應(yīng)質(zhì)量管理能力；受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn)，并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能

• 我為什么需要ISO9001？

  全世界有**過(guò)一百萬(wàn)個(gè)商業(yè)組織獲得了ISO 9001 認(rèn)證。該系統(tǒng)確保您的客戶始終如一地獲得高質(zhì)量的服務(wù)和產(chǎn)品，并讓他們意識(shí)到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)檢測(cè)和修復(fù)問(wèn)題的工具。ISO 9001 認(rèn)證有多種好處，例如，提升您的聲譽(yù)。它通過(guò)確保您的公司符合要求（包括客戶、法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)）來(lái)與利益相關(guān)者建立信任和信心。提高招標(biāo)吸引力，通過(guò)提供**的服務(wù)和產(chǎn)品來(lái)增強(qiáng)客戶體驗(yàn)。

• 醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)？

  醫(yī)用隔離眼罩在中國(guó)藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為三類，其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時(shí)的隔離和保護(hù)眼睛，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對(duì)于二類醫(yī)療器械，需要獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（中國(guó)藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進(jìn)行相應(yīng)的注冊(cè)和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊(cè)，上

• FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請(qǐng)求及會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》指南，以及《PMA互動(dòng)程序*100天會(huì)議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以