蘇州造數字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規審核？

時間：2025-06-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲IVDR法規下質量管理體系需要包含哪些內容？
歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面：法規遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統涵蓋的設備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節所述的風險管理；績效評估，根據* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產品實現，包括規劃、設計、開發、生產務提供；驗證根據* 24 條* 3 款對所有相關
醫療器械單一審核程序如何申請？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全
歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械
2023年5月26日，歐盟醫療器械的唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫療器械信息
次氯酸鈉如何成功申請美國EPA認證？
在當今**化的時代，出口產品到**市場已成為許多企業的重要戰略之一。而對于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說，進入美國市場較是需要符合一系列嚴格的認證和要求。在這個過程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國環境保護局（EPA）的注冊是次氯酸鈉進入美國市場的重要認證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業管理咨詢有