OTC藥品如何完成FDA 注冊？

時間：2024-02-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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筆式注射器美國FDA認證流程
如果你計劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認證。?1. 確定產品分類首先，你需要確定筆式注射器的產品分類。FDA將醫療器械分為不同的分類，根據其風險和預期用途來確定適用的法規要求和認證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫療器械。第二類醫療器械是需要經過FDA
FURLS 賬戶在 FDA 官網中的作用
FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，FDA 統一注冊與列名系統）賬戶在 FDA 官網中具有以下重要作用：一、企業注冊基本信息提交企業可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業的詳細信息，包括企業名稱、地址、聯系方式等。這些信息是 FDA 對企業進行監管和溝通的基礎。例如，當 FDA 需要對某一企業進行或通知重要事項時，能夠準確地聯
自由銷售證書FSC常見問題答疑
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區和地區是南美
如何正確報告加拿大市場銷售的醫療器械問題
在加拿大市場銷售的醫療器械發生問題時，根據加拿大醫療器械法規*59條的規定，一定要報告給加拿大衛生局。1. 報告的情景根據法規*59條的規定，以下情況必須進行報告：(a) 與醫療器械裝置故障或效能惡化有關，或者其標簽或使用指示有任何不適當之處；(b) 該裝置已導致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化，或者如果這種情況再次發生，可能會造成這種情況2. 報告的標準根據加拿大衛生局出臺的《醫療器械