歐盟MDR合規新動態：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進

時間：2025-07-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：466

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  詞條說明

• 二類醫療器械 FDA 實質等同全解析

  一、FDA 對醫療器械的分級監管FDA 對醫療器械的三級分類及監管方式FDA 根據可能產生的風險，把醫療器械分成三級進行監管。風險最大的是 III 級，如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認證批準之后才能上市銷售。生產者需向 FDA 證明該設備的安全性和有效性。中等風險的是醫療器械是 II 級，約占總醫療器械的 62%。II 級醫療器械只需要廠家顯示該設備跟已經合法上市的同類設備 “實

• 在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫療器械產品的注冊變更

  在澳大利亞，醫療器械產品準入上市后，雖然經過了嚴格的審批程序，但仍需持續接受監管。這種監管機制的存在，旨在確保醫療器械產品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據相關規定，一旦醫療器械產品發生實質性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監督，Sponsor需要在e-Business系統中登錄并提交注冊變更申請，以較新相關信息

• 什么是海牙認證？有什么作用？我需要嗎？

  海牙認證是一種**認證方式，用于證明文書的真實性，使文書在海牙成員國間被互相承認。本篇教程將向您詳細介紹海牙認證的概念、作用、辦理流程、注意事項等方面的內容，希望能夠對您辦理海牙認證提供幫助。?一、海牙認證的概念海牙認證即Apostille認證，是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一種認證方式。海牙認證的本質內容是對文書簽發人的簽字進行認證，證明簽字的真實有效性。海牙認證可以使文書

• 如何辨別產品通過FDA認證的真假？

  美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網網站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網上查詢到。不同的產品在FDA官網的查詢入口是不同：FDA認證查詢網站食品FDA認證查詢網站：因為食品FDA認證的數據是不公開的，所以沒有食品FDA認證查詢網站，但是注冊完成會有注冊憑證；醫療器械FDA認證查詢網站：①企業注冊和設備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認證查詢網站：