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在醫療器械出口領域,英國市場具有重要地位。而要成功將醫療器械出口到英國,進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經過注冊的醫療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產品分類首先,需要確定醫療器械的分類。英國將醫療器
隨著**醫療器械市場的不斷擴展,中東地區,尤其是沙特阿拉伯,正成為眾多醫療器械制造商和供應商的重要目標市場。然而,進入沙特市場需要嚴格遵守當地法規,特別是沙特食品和藥品監督管理局(SFDA)的注冊要求。本文將詳細介紹沙特阿拉伯SFDA的醫療器械注冊流程、關鍵合規要求,并提供高效注冊的策略建議。1. 沙特SFDA醫療器械監管概述沙特SFDA(Saudi Food and Drug Authority
國內醫療器械標簽應包含以下內容:(一)產品名稱、型號、規格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;(五)生產日期,使用期限或者
技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫療器械的詳細信息。所有醫療設備均應提供該信息,無論設備類別如何,并在整個產品生命周期中保持更新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規格,包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產品驗證和確認設備描述和規格,包括型號和配件本節提到技術文件必須包括所有基
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