怎么避免受到FDA警告信

時間：2023-09-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：119

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  詞條說明

• 2025年FDA 510(k)注冊費用調整及小型企業優惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現在費用調整、小企業優惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費用調整：2025財年的FDA 510(k)上市前提交標準費用有所上漲，達到了24,335美金，而針對小企業的收費為6,084美金。年度注冊費用（企業年金）也上漲至9,280美金，小企業在此費用上沒有優惠 。小企業優惠政策較新：小型企業（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申

• 如何選擇美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時需注意以下幾個方面：1、協助FDA與國外機構進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；3、協助FDA安排對國外機構的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這

• 加拿大醫療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫療器械注冊醫療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛生部頒發兩種類型的許可證：(1) I 類醫療器械所需的醫療器械機構許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫療設備的 I 類醫療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設備

• UDI 發行實體有哪些？

  在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?