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符合歐盟 MDR 對化妝品和美容產品制造商意味著什么?盡管時間緊迫且 MDR 合規需要付出巨大努力,但上海角宿企業管理咨詢有限公司已準備好與您合作,根據您的產品類型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認證流程,例如:確定您的設備屬于的風險等級;CE 標志認證的公告機構合作伙伴關系;在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權代表;EN ISO 13485:2016質量
本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導致的問題,并提供一個簡單而直接的解決方案,即通過FDA合規咨詢合作伙伴進行驗證,例如角宿團隊。在海關入境流程中,無效的FDA注冊號可能導致延誤或被扣留。本文將介紹導致FDA注冊號失效的幾種情況,并詳細闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進行驗證的優勢。FDA(美國食品藥品監督管理局)注冊號對于從食品到藥品、醫療器械和化妝品等產品的進口至關重要。然而,如
瑞士代表的定義:任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權,以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責,瑞士代表需要指定法規負責人PRRC,并確保自己擁有充分的專業知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規的要求,瑞士代表還需要在**進行醫療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械上市前的一種審查程序,其**目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”(Predicate Device)具有“實質性等同”(Substantial Equivalence),從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析:一、510(k)認證的**概念定義:510(k)名稱來源于《聯邦食品、藥品和化妝品法
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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