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一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標識符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識別系統(tǒng),能夠輕松實現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經(jīng)濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和
在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中,用戶如何進行醫(yī)療設備的注冊和列名?
在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中進行醫(yī)療設備的注冊和列名,用戶需要遵循以下步驟:完成參與者注冊:首先,制造商或系統(tǒng)/程序包生產商需要在EUDAMED中完成參與者注冊,獲得單一注冊號碼(SRN)。這包括輸入企業(yè)信息,如名稱、地址和聯(lián)系方式,并上傳相關文件,如組織的身份證明文件等 。用戶角色和權限:用戶在EUDAMED中有不同的角色,如制造商、授權代表、系統(tǒng)/程序包生產商、進口商,每種角色都有特定的權限和可以
澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產品方面扮演著重要的角色。為確保產品的安全性和有效性,針對不同類型的產品,TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面,TGA可能會參考ISO(**標準化組織)的相關標準。例如,ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準,確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)
美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發(fā)揮重要作用,如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而,即使是OTC醫(yī)療器械,使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫(yī)療器械分類及風險等級:在FDA注冊中,OTC醫(yī)療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class II
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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